Đào tạo và tư vấn tiêu chuẩn quản lý theo phương pháp mới

Địa chỉ 69/2/6 Nguyễn Gia Trí, B.Thạnh, HCM
Điện thoại 0909672325/02822531880
E-mail admin@iso.edu.vn
  • Home
  • /
  • Tư vấn tiêu chuẩn ISO 13485

Tư vấn tiêu chuẩn ISO 13485

TƯ VẤN TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về quản lý cho các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tê, với tên đầy đủ: HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG-YÊU CẦU ĐỐI VỚI MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH, được ban hành vào ngày 01/03/2016 do ban TC-210 cùa Tổ chức ISO.

Ngày 29 tháng 12 Năm 2017, Bộ trưởng bộ khoa học và công ngệ đã ký quyết định ban hành TCVN ISO 13485:2017 vào hệ thống tiêu chuẩn Quốc Gia, tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng đối với các tổ chức them gia trong chuổi cung ứng các thiết bị y tế, như: Nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì,…

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dựa trên cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2008, như vậy cầu trúc này đã được thay thế theo ISO 9001:2015, đây là điều khó trong việc áp dụng theo cấu trúc cũ của tiêu chuẩn ISO 9001:2008.

Hiên nay, các tổ chức thực hiện sản xuất, cung cấp các dụng cụ, thiết bị y tế cho các tổ chức liên aonh, xuất khẩu, tiêu chuẩn ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc phải được áp dụng trong hệ thống quản lý, ngoài ra, theo tin thần và sự thống nhất từ TCVN ISO 13485 cũng đã và đang đưa vào các QCVN đặc biệt là trong quá trình hợp quy các thiết bị, dụng cụ y tế.

Quy khách hàng có yêu cầu tư vấn hoặc đào tạo về tiêu chuẩn ISO 13485, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hướng dẫn, giải đáp.

 

Cám ơn bạn đang có ý định góp ý!