Đào tạo và tư vấn tiêu chuẩn quản lý theo phương pháp mới

Địa chỉ 69/2/6 Nguyễn Gia Trí, B.Thạnh, HCM
Điện thoại 02822531880
E-mail admin@iso.edu.vn
  • Home
  • /
  • tư vấn tiêu chuẩn iso 15378

tư vấn tiêu chuẩn iso 15378

TƯ VẤN TIÊU CHUẨN ISO 15378:2017

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 có tên gọi là:

“Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế – Các yêu cầu riêng cho việc áp dụng ISO 9001:2015, với tham chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practic)”

Như vậy tiêu chuẩn ISO 15378 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001:2015, có nghĩa là Tiêu chuẩn ISO 15378: 2015 thừa nhận tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (Có bổ sung một số yêu cầu để rõ hơn hoặc chặt chẽ hơn) và bổ sung thêm các yêu cầu về GMP (GMP ở đây chỉ là thuật ngữ chứ không phải tiêu chuẩn GMP-Who hay GMP-ASIAN) cho từng điều khoản tương ứng.

Ví dụ: Trong ISO 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, thì: 6.1.1 nói về việc nhận biết các rủi ro và cơ hội cần giải quyết, 6.1.2 nói về hành động giải quyết rủi ro và cơ hội đó. Trong khi đó, ISO 15378:2017 thêm vào 6.1.3 nói về quản lý rủi ro phải tối thiểu thực hiện các quá trình, hoạt động, như: Kiểm soát sự thay đổi, vệ sinh, các khiếu nại, sự nhiễm bẩn,….)

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 15378:2017: Áp dụng cho thiết kế, sản xuất và cung cấp sản phẩm “vật liệu bao gói sơ cấp (bao bì dược) sản phẩm y tế”

Lịch sử hình thành: Tiêu chuẩn ISO 15378 do TC 76 soạn thảo (Ban TC 76 hiện đã xuất bản chính thức được 75 tiêu chuẩn và đang phát triển thêm 14 tiêu chuẩn). Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 15378:2017 hiện hành:

  • Ban hành lần 01: 2006/03

  • Ban hành lần 02: 2011/11

  • Ban hành lần 03: 2015/10

  • Ban hành lần 04: -2017/09

Tại sao, Doanh nghiệp phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378.

Vào ngày 31/12/2012 Bộ y tế ban hành thông tư số 14/2012/BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược”

Điều 9 quy định từ ngày 1/04/2013 tất cả các công ty dược phải sử dụng vật liệu bao gói sơ cấp (Bao bì cấp 1) không làm sạch được trước khi dùng, như: màng nhôm, màng PVC,…Từ ngày 1/01/2014 áp dụng cho các loại vật liệu bao gói khác.

Lưu ý: Thông tư này quy định các đơn vị sản xuất bao bì dược được cấp GMP-Bao bì dược phải do Cục Dược phối hợp với Sở y tế địa phương cấp.

Tới ngày 12/01/2016 ban hành thông tư số 02/2016/BYT bổ sung điều 9 của thông tư số 14/2012/BYT, bao gồm:

Công nhận tiêu chuẩn ISO 15378 được thay thế cho GMP bao bì dược theo thông tư 14/2012/BYT đối với bao bì đựng thuốc mua từ bên ngoài và ISO 9001 đối với các nhà cung cấp nguy liệu làm bao bì trong quá trình sản xuất thuốc. Và chấp nhận luôn các tổ chức Quốc tế có Uy tính cấp chứng nhận, Các tổ chức Quốc tế đó được liệt kê vào trong thông tư, bao gồm: BVC, TUV, SQS, IQnet, SGS, BSI, DQS, GTU.

Thật nhẹ nhõm, Chúng tôi là nhưng người đầu tiên thực hiện dịch vụ đào tạo và tư vấn GMP bao bì dược, nhưng thú thất 90% Doanh nghiệp chúng tôi thực hiện dịch vụ đào tạo và tư vấn hầu hết đều chờ ” Dài cổ” nhưng chẳng thấy giấy chứng nhận phù hợp GMP bao bì dược ở đâu, Tại sao và như thế nào, chắc chúng ta cũng hiểu, nếu khó hiểu thì hãy nhớ đến ” CẢI CÁCH HÀNH CHÍNH”

Và bây giờ ” CẢI CÁCH HÀNH CHÍNH” đã hiệu lực. gần như những doanh nghiệp sản xuất bao bì dược theo yêu cầu của Doanh nghiệp sản xuất dược đều đủ tiêu chuẩn theo luật định về hệ thống quản lý sản xuất bao bì dược thông qua tiêu chuẩn ISO 15378.

Chúng tôi tư vấn tiêu chuẩn ISO 15378:2017 cho doanh nghiệp, Tư vấn mới, Tư vấn chuyển đổi từ phiên bản 2011 lên 2017 hoặc từ phiên bản 2015 lên 2017. Lưu ý: Phiên bản tiêu chuẩn ISO 15378:2017 là theo cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 còn tiêu chuẩn ISO 15378:2015 là thiết lập theo cấu trúc ISO 9001:2008.

Nếu Quý khách hàng có yêu cầu vui lòng liên hệ văn phòng của chúng tôi hoặc liên hệ trực tiếp chuyên gia kỹ thuật theo địa chỉ của website này để được tư vấn tiêu chuẩn ISO 15378:2017 phù hợp với yêu cầu mong đợi từ phía khách hàng ( Phụ thuộc vào yêu cầu thực tế, như quy mô, loại sản phẩm, tình trạng GMP,…)

Cám ơn bạn đang có ý định góp ý!