Giải quyết rủi ro và cơ hội theo ISO 15378

Giải quyết rủi ro và cơ hội theo ISO 15378. Đây là chủ đề yêu cầu rất mở rộng, rất hay cho những bạn chỉ mới tiếp cận được yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015, chúng ta cùng nhau chia sẽ chủ đề yêu cầu này của ISO 15378 nhé!


Sơ lược và diễn giải chủ đề “giải quyết rủi ro và cơ hội theo ISO 15378:2017”

Điều khoản 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội trong ISO 15378:2915 yêu cầu:

Nội dung điều khoản 6.1.1  và 6.1.2 đưa ra yêu cầu không khác gì tiêu chuẩn ISO 9001:2015, họ ghi luôn ngay trong tiêu chuẩn nhé, chứ không phải chúng ta đọc xong rồi, chúng ta bảo là nó cũng như ISO 9001:2015 đâu. Có nghĩa là họ bê y chang y chàng nôi dung yêu cầu đó vào trong ISO 15378 và nói rõ là phần yêu cầu của ISO 9001:2015.

Thế thì chúng ta cùng đọc sơ lược về yêu cầu này luôn, chứ nhiều bạn chắc cũng hổng nhớ lém đa. Sơ lược 6.1.1 và 6.1.2 nhé:

Tổ chức phải xác định các rủi ro và cơ hội cần giải quyết. Mà để xác định được rủi ro và cơ hội này thì tổ chức phải dựa trên điều khoản 4.1 và 4.2 của tiêu chuẩn. Nhưng mà dựa trên 4.1 và 4.1 thì tổ chức phải thực hiện việc xác định các yếu tố bên trong và bên ngoài có ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng sản xuất, kinh doanh sản phẩm “bao bì dược” và phải xác định nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng sản xuất sản phẩm “bao bì dược”.

Sau khi xác định được các rủi ro và cơ hội cần giải quyết rồi, thì tổ chức phải đưa ra hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội đó, hành động có thể:

  • Đơn lẻ cho nó. Nghĩa là chỉ cho ISO 15378
  • Kết hợp với các hệ thống khác. Có nghĩa là 1 giải pháp giải quyết nhiều hệ thống quản lý luôn, 3 trong 1 chẳng hạn.

Sau khi có hành động rồi thì tích hợp nó vào hệ thống quản lý chất lượng ISO 15778, tức là tuân thủ đúng các yêu cầu từ điều khoản 7, 8,9 giúp nhé (đây là yếu tố hệ thống đó). Cuối cùng là xác định giá trị sử dụng của các hành động này.

Nhưng, trong ISO 15378, bổ sung thêm điều khoản:

“6.1.3-Tổ chức phải đảm bảo quản lý rủi ro* được bao gồm trong tất cả các quá trình, ví dụ thiết kế/phát triển có liên quan, sản xuất và giao hàng của vật liệu bao gói sơ cấp liên quan đến chất lượng vật liệu bao gói sơ cấp; hồ sơ phải được duy trì (xem 7.5.3.4). Như 4.1.1/ISO 15378:2015″

Như vậy, ISO 15378 chi tiết luôn cho chúng ta rồi đó nhé! Các bạn lưu ý từ “quản lý rủi ro” tôi in đậm nhé. Lưu ý là các thuật ngữ, như: Xác định rủi ro, nhận diện rủi ro, đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro, kiểm soát rủi ro,…. Nó cũng na ná, nói na ná cho nó gần gủi thôi! Na ná cái gì? Đó là: Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng, kiểm soát chất lượng, hoạch định chất lượng, cải tiến chất lượng–> Chúng ta sẻ từ từ tìm hiểu, nếu Anh/Chị nào thích tìm hiểu ngay và luôn thì click vào đây nhé!

Quay lại yêu cầu 6.1.3.

Nhưng nội dung yêu cầu trên cũng chung chung quá, thì tiêu chuẩn sô ra yêu cầu luôn về “quản lý rủi ro” trong hoạt động sản xuất, kinh doanh bao bì dược phẩm. Đó là phải tối thiểu quản lý rủi ro những hoạt động này, ngoài ra thêm gì đó tùy tổ chức, đó là:

  1. Kiểm soát sự thay đổi,
  2. Vệ sinh làm sạch
  3. Các khiếu nại,
  4. Sự nhiễm bẩn, ô nhiễm
  5. Kiểm soát thiết kế (sản phẩm mới /quá trình mới)
  6. Sức khỏe và vệ sinh cá nhân,
  7. Ghi nhãn,
  8. Bảo trì,
  9. Quản lý nguyên vật liệu,
  10. Sự không phù hợp, sai lỗi chất lượng,
  11. Kiểm soát động vật gây hại,
  12. Mua hàng và chuỗi cung ứng,
  13. Tái chế, làm lại,
  14. Truy vết,
  15. Xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra xác nhận và thẩm định

Thế có nghĩa là khi áp dụng ISO 15378:2017, mần gì thì mần, tổ chức phải quản lý các rủi ro phát sinh cho 15 quá trình, hoạt động được nêu trên.

Tới đây chắc mọi người nắm rõ chứ, nếu chưa thì tớ sơ sơ nội dung giải thích thế này.

Nội dung điều khoản 6.1.1 6.1.2, tôi yêu cầu chung chung rứa đó, tổ chức làm được nhiêu thì làm, nhưng đến 6.1.3 thì phải quản lý rủi ro có liện quan đến những quá trình, hoạt động sau nhé, chẳng hạn:

  1. Kiểm soát sự thay đổi–> Phải thể hiện hành động quản lý rủi ro cho ISO 15378 nhé!
  2. Vệ sinh làm sạch. ……
  3. …..

Vậy bằng chứng về việc quản lý rủi ro và cơ hội cho 15 mục trên thì làm như thế nào?

Chúng tôi gợi ý nhé, gợi ý thôi và gợi ý với câu 14-Truy vết nguồn gốc theo list trên!

  1. Giải pháp thực hiện thư thế nào về truy vết………
  2. Những thông số, theo dõi, đo, nhận biết từng công đoạn sản xuất để kiểm soát truy vết…….
  3. Những biện pháp xử lý nếu xảy ra sự cố, hoặc không đạt theo mong muốn,……
  4. ……………..

Hãy ứng dụng yêu cầu này một cách linh động cho ISO 9001 được rùi đó. Hãy tìm hiểu nhiều tiêu chuẩn hơn, bạn sẽ rõ và có hành động phù hợp nhất cho ISO 9001:2015 (tiêu chuẩn chung nhất này), đặc biệt điều khoản 6.1 là điều khoản khó hiểu nhất!

Nếu có yêu cầu xem youtube, vui lòng liên hệ tại đây! hoặc cần đặt câu hỏi thì liên hệ tại đây!

adminiso

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!